Art. 6. Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale 1. ((COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)) .
2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla dichiarazione di conformita' agli "standards" di cui all'art. 2 del presente regolamento firmata dal legale rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve essere installata, nonche' dalla documentazione relativa a:
a) ((LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)) ;
b) caratteristiche e prestazioni tecniche;
c) prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata;
d) descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti;
e) controlli di sicurezza.
3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata al Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a:
a) efficacia clinica;
b) analisi del rapporto rischio/beneficio;
c) analisi dell'impegno economico;
d) verifiche di funzionalita';
e) verifiche di produttivita';
f) ((LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)) ;
g) requisiti quali-quantitativi del personale;
h) requisiti in merito a controlli di qualita'.
4. ((COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)) .
2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla dichiarazione di conformita' agli "standards" di cui all'art. 2 del presente regolamento firmata dal legale rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve essere installata, nonche' dalla documentazione relativa a:
a) ((LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)) ;
b) caratteristiche e prestazioni tecniche;
c) prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata;
d) descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti;
e) controlli di sicurezza.
3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata al Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a:
a) efficacia clinica;
b) analisi del rapporto rischio/beneficio;
c) analisi dell'impegno economico;
d) verifiche di funzionalita';
e) verifiche di produttivita';
f) ((LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)) ;
g) requisiti quali-quantitativi del personale;
h) requisiti in merito a controlli di qualita'.
4. ((COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)) .