Articolo 3 del Decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36

Articolo 2Articolo 4

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21 marzo 2014

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21 maggio 2014

Art. 3. (((Disposizioni in materia di impiego di medicinali). )) ((1.All'articolo 48, comma 19, lettera b), numero 3), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: ", e, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano o delle societa' scientifiche nazionali del settore clinico di specifico interesse, sentito il Consiglio superiore di sanita', alla sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio".
2. Dopo il comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' inserito il seguente:
"4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purche' tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicita' e appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni"))

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Giurisprudenza • 13

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1. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 13/01/2016, n. 299
Provvedimento: […] Osserva che l'obiettivo della norma introdotta a modifica della Legge 648 del 1996 a cura dell'art. 3 del decreto legge n. 36 del 2014 è stato senza alcun dubbio quello di favorire l'uso di medicinali meno costosi per il SSN, a seguito del provvedimento sanzionatorio dell'AGCM nei confronti di RT/Roche.
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2. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 15/07/2019, n. 4967
Provvedimento: […] a) la prima diretta a contestare la compatibilità della normativa nazionale che ha consentito l'adozione delle determinazioni AIFA impugnate con quella europea: la ricorrente ha quindi chiesto al Tribunale di disapplicare la norma recata dall'art. 3 del d.l. n. 36/2014 che ha inserito il citato comma 4-bis nel d.l. n. 536/1996, conv. in legge n. 648/1996, ovvero di disporre il rinvio pregiudiziale, ai sensi dell'art. 267 del TFUE, […]
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3. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 08/09/2014, n. 4538
Provvedimento: […] 96. Anche per effetto di tale disposizione il Consiglio Superiore della Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha riesaminato, nella seduta del 15.4.2014, i dati attualmente valutabili della comunità scientifica internazionale, pervenendo alla conclusione che IS e AV , pur nella diversità strutturale e farmacologica delle molecole, non presentano differenze statisticamente significative, dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile e ha ritenuto, pertanto, che sussistano le condizioni per l'applicazione, da parte di A.I.F.A., delle procedure di cui all'art. 3 del d.l. 36/2014, al fine di consentire, al più presto possibile, l'impiego dell' AV per il trattamento della degenerazione maculare senile.
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4. Corte Cost., sentenza 29/05/2014, n. 151
Provvedimento: […] La Regione poi sostiene che i commi 4-bis e 4-ter, introdotti dall'art. 3 del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36 (Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 16 maggio 2014, n. 79, nel citato art. 1 del d.l. n. 536 del 1996 e contenenti previsioni dirette a favorire l'impiego dei medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale, non inciderebbero sull'oggetto della questione.
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5. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 14/11/2017, n. 5247
Provvedimento: […]
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