Articolo 3 del Decreto 20 settembre 2004, n. 245

Articolo 2Articolo 4

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13 ottobre 2004

Art. 3. Compiti e funzioni 1. L'Agenzia, nell'attuare i compiti e le funzioni previsti dall'articolo 48, commi 3 e 5, della legge di riferimento opera per la tutela del diritto alla salute, garantito dall' articolo 32 della Costituzione , per l'unitarieta' del sistema farmaceutico, per l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare, per l'impiego sicuro ed appropriato dei medicinali, per gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, per il rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli altri Paesi e con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.
Nota all'art. 3:
- Il testo dell' art. 32 della Costituzione e' il seguente:
«Art. 32. - La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti.
Nessuno puo' essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana».

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Giurisprudenza • 4

1. Consiglio di Stato, sez. II, parere interlocutorio 01/07/2016, n. 1555
Provvedimento: […] Tramite tali motivi aggiunti la ricorrente - dopo aver eccepito l'irricevibilità per tardività del precitato controricorso - ha proceduto ad impugnare l'art. 2, commi 4 e 6 del bando di concorso pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 40 del 25 maggio 2012 ed ha, inoltre, dedotto l'illegittimità dei provvedimenti gravati per violazione e falsa applicazione della lex specialis ; violazione dell'art. 3 del d.i. n. 245 del 2004; nonché eccesso di potere sotto i profili dell'illogicità manifesta, della contraddittorietà e dell'incoerenza.
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2. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 18/05/2022, n. 3929
Provvedimento: […] All'Agenzia Italiana del Farmaco spetta, al dichiarato fine « di garantire l'unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo » (cfr. l'art. 48, comma 2, del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 24 novembre 2003, n. 326, e l'art. 3 D.M. 20 settembre 2004, n. 245), la determinazione dei prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, mediante « contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001 » (cfr. l'art. 48, citato, comma 33).
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- determinazioni AIFA·
- uso off-label dei medicinali·
- nullità degli atti amministrativi·
- principio di sussidiarietà·
- concorrenza tra farmaci·
- rimborsabilità dei farmaci·
- appropriatezza terapeutica·
- libertà prescrittiva del medico·
- livelli essenziali di assistenza (LEA)·
- competenza delle Regioni in materia di assistenza sanitaria
3. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 10/05/2021, n. 3648
Provvedimento: […] “all'Agenzia italiana del farmaco spetta, al dichiarato fine «di garantire l'unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo» (cfr. l'art. 48, comma 2, del D.L. 30/09/2003, n. 269, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 24 novembre 2003, n. 326, e l'art. 3 D.M. 20 settembre 2004, n. 245), la determinazione dei prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, mediante «contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001» (cfr. l'art. 48, citato, comma 33).
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- diritto della salute·
- sostituzione prescrittiva·
- art. 21-septies l. n. 241/1990·
- AIFA·
- uso off-label·
- regime di utilizzabilità e rimborsabilità dei farmaci·
- appropriatezza terapeutica·
- tutela del diritto alla salute·
- continuità terapeutica·
- equivalenza terapeutica·
- onere di motivazione·
- delibera regionale·
- farmaci anti-VEGF·
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- rimborso dei farmaci
4. TAR Milano, sez. III, sentenza 07/08/2020, n. 1533
Provvedimento: […] Sempre all'Agenzia italiana del farmaco spetta, al dichiarato fine « di garantire l'unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo » (cfr. l'art. 48, comma 2, del D.L. 30/09/2003, n. 269, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 24 novembre 2003, n. 326, e l'art. 3 D.M. 20 settembre 2004, n. 245), la determinazione dei prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, mediante « contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001 » (cfr. l'art. 48, citato, comma 33).
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- principio di libertà prescrittiva del medico·
- diritto sanitario·
- art. 15 d.l. 95/2012·
- sostituzione prescrittiva·
- tutela della salute·
- AIFA·
- uso off-label·
- equivalenza terapeutica·
- rimborso farmaci·
- delibera regionale·
- art. 117 Cost.·
- accesso alle cure·
- contenimento della spesa pubblica·
- art. 32 Cost.·
- consenso informato

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