Art. 3-ter. (( (Obblighi dei fabbricanti).)) (( 1. All'atto dell'immissione sul mercato dei loro strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti garantiscono che sono stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.
2. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti predispongono la documentazione tecnica indicata all'allegato II ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 5. Qualora la conformita' di uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), alle prescrizioni applicabili del presente decreto sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformita' i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformita' UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.
3. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformita' UE per dieci anni dalla data in cui lo strumento e' stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono la predisposizione delle procedure necessarie affinche' la produzione in serie continui a essere conforme al presente decreto. A tal fine tengono debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dello strumento, nonche' delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali e' dichiarata la conformita' dello strumento. Ove necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti eseguono una prova a campione sullo strumento messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti non conformi e i richiami degli strumenti non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione conformemente all'allegato III. Sugli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui al punto 1 dell'allegato III. Sugli strumenti non destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui al punto 2 dell'allegato III. Qualora uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni elencate all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), contenga o sia collegato a dispositivi non utilizzati o destinati a essere utilizzati per le applicazioni elencate all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti appongono su ciascuno di tali dispositivi il simbolo restrittivo d'uso di cui all'articolo 8 e al punto 3 dell'allegato III.
6. I fabbricanti indicano sullo strumento il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e il recapito postale al quale possono essere contattati. L'indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante puo' essere contattato.
Le informazioni relative al contatto sono redatte anche in lingua italiana.
7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), sia accompagnato da istruzioni e informazioni in lingua italiana. Tali istruzioni e informazioni, come pure qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che hanno motivo di ritenere che lo strumento da essi immesso sul mercato non e' conforme al presente decreto prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.
Inoltre, qualora lo strumento presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva adottata.
9. I fabbricanti, a seguito di richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita' dello strumento al presente decreto, in una lingua che puo' essere facilmente compresa da tale autorita' e, per gli strumenti immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana.
Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento da essi immesso sul mercato. ))
2. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti predispongono la documentazione tecnica indicata all'allegato II ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 5. Qualora la conformita' di uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), alle prescrizioni applicabili del presente decreto sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformita' i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformita' UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.
3. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformita' UE per dieci anni dalla data in cui lo strumento e' stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono la predisposizione delle procedure necessarie affinche' la produzione in serie continui a essere conforme al presente decreto. A tal fine tengono debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dello strumento, nonche' delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali e' dichiarata la conformita' dello strumento. Ove necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti eseguono una prova a campione sullo strumento messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti non conformi e i richiami degli strumenti non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione conformemente all'allegato III. Sugli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui al punto 1 dell'allegato III. Sugli strumenti non destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui al punto 2 dell'allegato III. Qualora uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni elencate all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), contenga o sia collegato a dispositivi non utilizzati o destinati a essere utilizzati per le applicazioni elencate all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti appongono su ciascuno di tali dispositivi il simbolo restrittivo d'uso di cui all'articolo 8 e al punto 3 dell'allegato III.
6. I fabbricanti indicano sullo strumento il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e il recapito postale al quale possono essere contattati. L'indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante puo' essere contattato.
Le informazioni relative al contatto sono redatte anche in lingua italiana.
7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), sia accompagnato da istruzioni e informazioni in lingua italiana. Tali istruzioni e informazioni, come pure qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che hanno motivo di ritenere che lo strumento da essi immesso sul mercato non e' conforme al presente decreto prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.
Inoltre, qualora lo strumento presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva adottata.
9. I fabbricanti, a seguito di richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita' dello strumento al presente decreto, in una lingua che puo' essere facilmente compresa da tale autorita' e, per gli strumenti immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana.
Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento da essi immesso sul mercato. ))