Art. 4. Servizi e utilita' resi a terzi e diritto annuale 1. In attuazione di quanto disposto dall' articolo 17, comma 10, lett. c), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98 , convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111 , sono individuati i seguenti servizi che l'Agenzia puo' rendere nei confronti dei terzi ai sensi dell'articolo 48, comma 8, lett. c-bi s del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 :
a) attivita' nazionale di consulenza scientifica;
b) attivita' di formazione e formazione continua per operatori di settore;
c) analisi di ricerche e studi di settore;
d) attivita' editoriali.
2. Il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia, su proposta del direttore generale, aggiorna l'elenco dei servizi di cui al comma 1, secondo le modalita' previste dall' articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98 , convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111 , e stabilisce altresi' la misura degli importi dei corrispettivi per l'erogazione dei singoli servizi, con delibere da sottoporre all'approvazione del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, aggiornandoli agli indici ISTAT.
3. Ai fini del comma 2, i corrispettivi dei servizi compatibili con le funzioni istituzionali dell'Agenzia sono calcolati sulla base dei costi sostenuti per gli investimenti finalizzati alla realizzazione dei servizi e sulla base dell'impegno professionale orario delle risorse dell'Agenzia. Tali corrispettivi sono determinati in modo da risultare competitivi rispetto a quelli praticati dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA) o da altre agenzie regolatorie degli Stati membri dell'Unione europea.
4. L'erogazione dei servizi di cui al comma 1, e' subordinata all'adozione della deliberazione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia che determina i corrispettivi secondo la procedura di cui al comma 2.
5. In applicazione dell' articolo 17, comma 10, lettera d), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98 , convertito, con modificazioni, con la legge 15 luglio 2011, n. 111 , e' introdotto, per ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) in corso di validita', un diritto annuale di euro mille (1000,00) a carico di ciascun titolare. Tempi e modalita' per la corresponsione del diritto annuale sono fissati con delibera del consiglio di amministrazione.
6. Per le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE gli importi dei corrispettivi dei servizi e del diritto annuale sono ridotti del 25%. Analoga riduzione degli importi dei corrispettivi dei servizi si applica in favore degli enti pubblici. Note all'art. 4:
Per il testo dell'articolo 17, comma 10, lettere c) e d), del citato decreto-legge n. 98 del 2011 , vedasi nelle note alle premesse.
Per il testo dell'articolo 48, comma 8, lettera c-bis, del citato decreto-legge n. 269 del 2003 , vedasi nelle note alle premesse.
La raccomandazione della Commissione europea 2003/361/CE del 6 maggio 2003 concerne la definizione delle microimprese, piccole e medie imprese.
a) attivita' nazionale di consulenza scientifica;
b) attivita' di formazione e formazione continua per operatori di settore;
c) analisi di ricerche e studi di settore;
d) attivita' editoriali.
2. Il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia, su proposta del direttore generale, aggiorna l'elenco dei servizi di cui al comma 1, secondo le modalita' previste dall' articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98 , convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111 , e stabilisce altresi' la misura degli importi dei corrispettivi per l'erogazione dei singoli servizi, con delibere da sottoporre all'approvazione del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, aggiornandoli agli indici ISTAT.
3. Ai fini del comma 2, i corrispettivi dei servizi compatibili con le funzioni istituzionali dell'Agenzia sono calcolati sulla base dei costi sostenuti per gli investimenti finalizzati alla realizzazione dei servizi e sulla base dell'impegno professionale orario delle risorse dell'Agenzia. Tali corrispettivi sono determinati in modo da risultare competitivi rispetto a quelli praticati dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA) o da altre agenzie regolatorie degli Stati membri dell'Unione europea.
4. L'erogazione dei servizi di cui al comma 1, e' subordinata all'adozione della deliberazione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia che determina i corrispettivi secondo la procedura di cui al comma 2.
5. In applicazione dell' articolo 17, comma 10, lettera d), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98 , convertito, con modificazioni, con la legge 15 luglio 2011, n. 111 , e' introdotto, per ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) in corso di validita', un diritto annuale di euro mille (1000,00) a carico di ciascun titolare. Tempi e modalita' per la corresponsione del diritto annuale sono fissati con delibera del consiglio di amministrazione.
6. Per le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE gli importi dei corrispettivi dei servizi e del diritto annuale sono ridotti del 25%. Analoga riduzione degli importi dei corrispettivi dei servizi si applica in favore degli enti pubblici. Note all'art. 4:
Per il testo dell'articolo 17, comma 10, lettere c) e d), del citato decreto-legge n. 98 del 2011 , vedasi nelle note alle premesse.
Per il testo dell'articolo 48, comma 8, lettera c-bis, del citato decreto-legge n. 269 del 2003 , vedasi nelle note alle premesse.
La raccomandazione della Commissione europea 2003/361/CE del 6 maggio 2003 concerne la definizione delle microimprese, piccole e medie imprese.