Articolo 21 bis del Decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113

Articolo 21Articolo 21 ter

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21 agosto 2016

Art. 21-bis. (( (Semplificazione delle procedure autorizzative per le apparecchiature a risonanza magnetica) )) (( .

1. Al regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542 , sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 4, il comma 2 e' abrogato;
b) all'articolo 5, il comma 1 e' abrogato;
c) all'articolo 6:
1) il comma 1 e' abrogato;
2) al comma 2, la lettera a) e' abrogata;
3) al comma 3, la lettera f) e' abrogata;
4) il comma 4 e' abrogato.
2. Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla sono soggette ad autorizzazione all'installazione da parte della regione o della provincia autonoma.
3. Le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sono soggette all'autorizzazione all'installazione e all'uso da parte del Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanita', l'Istituto superiore di sanita' e l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro. La collocazione di apparecchiature a RM con valore di campo statico superiore a 4 tesla e' consentita presso grandi complessi di ricerca e studio di alto livello scientifico, quali universita' ed enti di ricerca, policlinici, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, ai fini della validazione clinica di metodologie di RM innovative. La domanda di autorizzazione deve essere corredata della documentazione relativa al progetto di ricerca scientifica o clinica programmata, da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici superiori a 4 tesla. L'autorizzazione ha validita' di cinque anni e puo' essere rinnovata.
4. Il Ministro della salute, con regolamento adottato ai sensi dell' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , di attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 , disciplina le modalita' per l'installazione, l'utilizzo e la gestione delle apparecchiature a RM di cui al comma 3 del presente articolo da parte delle strutture sanitarie, assicurando l'adeguamento allo sviluppo tecnologico e all'evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d'uso e alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensita' del campo magnetico statico espressa in tesla.
5. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Le amministrazioni interessate provvedono all'adempimento dei compiti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente ))

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1. TAR Napoli, sez. I, sentenza 13/04/2023, n. 2252
Provvedimento: […] II. Violazione e falsa applicazione dell'art. 3 del d.p.r. 542 del 1994, in combinato disposto con l'articolo 5 del d.p.r. 542 del 1994, come modificato dall'art.21-bis del d.l. 113/2016 e dell'art. 8-ter, comma 3, del d. lgs. n. 502 del 1992- eccesso di potere per carenza dei presupposti di
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Provvedimento: […] II. Violazione e falsa applicazione dell'art. 3 del D.P.R. 542 del 1994, in combinato disposto con l'art. 5 del D.P.R. 542 del 1994, come modificato dall'art. 21-bis del D.L. 113/2016 e dell'art. 8-ter, comma 3, del d.lgs. n. 502 del 1992 - eccesso di potere per carenza dei presupposti di legge - arbitrarietà - illogicità ed ingiustizia manifesta - violazione del principio di buona amministrazione - violazione del principio di correttezza e buona fede - sviamento.
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3. TAR Napoli, sez. I, sentenza 24/03/2023, n. 1845
Provvedimento: […] II. Violazione e falsa applicazione dell'art. 3 del D.P.R. 542 del 1994, in combinato disposto con l'art. 5 del D.P.R. 542 del 1994, come modificato dall'art. 21-bis del D.L. 113/2016 e dell'art. 8-ter, comma 3, del d.lgs. n. 502 del 1992 - eccesso di potere per carenza dei presupposti di legge - arbitrarietà - illogicità ed ingiustizia manifesta - violazione del principio di buona amministrazione - violazione del principio di correttezza e buona fede - sviamento.
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Provvedimento: […] I. Violazione del principio del giusto procedimento di legge –– violazione e falsa applicazione degli artt. 3 e 5 del d.P.R. 542 del 1994, come mod. dall'art.21-bis del d.l. 113/2016 e dell'art. 8-ter, comma 3, del d. lgs. N. 502/92 – violazione del giudicato amministrativo - violazione e falsa applicazione della DGRC 592/2021 - eccesso di potere per vizio di istruttoria e contrasto con i precedenti – contraddittorietà - difetto assoluto di motivazione - arbitrarietà - illogicità ed ingiustizia manifesta - violazione del principio del giusto procedimento – violazione del principio di logicità dell'azione amministrativa – sviamento di potere.
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Provvedimento: […] II. Violazione e falsa applicazione dell'art. 3 del d.p.r. 542 del 1994, in combinato disposto con l'articolo 5 del d.p.r. 542 del 1994, come modificato dall'art.21-bis del d.l. 113/2016 e dell'art. 8-ter, comma 3, del d.lgs. n. 502 del 1992 - eccesso di potere per carenza dei presupposti di legge - arbitrarietà - illogicità ed ingiustizia manifesta - violazione del principio di buona amministrazione – violazione del principio di correttezza e buona fede – sviamento.
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