Art. 5. Certificazione CE 1. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
1-bis. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
2. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
3. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
4. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi designati ai sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi. ((5)) 5-bis. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-ter. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-quater. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-quinquies. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-quinquies.1. L'organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. ((5))
5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono piu' soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. ((5))
5-quinquies.3. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-sexies. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-sexies.1 ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-septies. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
((5)) ------------- AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 7) che i commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2, del presente articolo, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
1-bis. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
2. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
3. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
4. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi designati ai sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi. ((5)) 5-bis. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-ter. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-quater. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-quinquies. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-quinquies.1. L'organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. ((5))
5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono piu' soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. ((5))
5-quinquies.3. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-sexies. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-sexies.1 ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
5-septies. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)) .
((5)) ------------- AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 7) che i commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2, del presente articolo, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.