Pubblicato il 02/02/2026

N. 02067/2026 REG.PROV.COLL.

N. 12145/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 12145 del 2025, proposto da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

AI Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Gilead Sciences S.r.l., Novartis Farma Spa, non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

del provvedimento del 15 settembre 2025, prot. n. 0115948-15/09/2025-AIFA-AIFA_OC-P, con il quale l'AIFA ha opposto diniego all'istanza d'accesso agli atti presentata dalla ricorrente in data 6 agosto 2025, prot. n. 102154, avente ad oggetto “accesso formale - CAR-T- verbale URM” e con la quale ha chiesto all'Agenzia “l'acquisizione del documento stralcio del verbale CSE settore URM del 19-23 maggio 2025, punto I) Varie ed eventuali: 1) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli utenti dei registri di monitoraggio: Farmaco CAR-T”;

per l'accertamento

del diritto della ricorrente ad accedere, mediante visione ed estrazione di copia, alla documentazione richiesta

e per la conseguente condanna

dell'AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco all'esibizione e alla consegna della suddetta documentazione all'odierna ricorrente.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di AI Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 16 dicembre 2025 la dott.ssa IL TE e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.La ricorrente è un’azienda farmaceutica titolare e rappresentante legale per l’Italia dell’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.), tra l’altro, della specialità medicinale EY (lisocabtagene maraleucel), classificato in Italia ai fini della rimborsabilità in classe C(nn) e rientrante nella categoria delle cosiddette terapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell therapies), disciplinate dal Regolamento (CE) n. 1394/2007, per il cui monitoraggio è istituito un registro presso l’Agenzia italiana del farmaco (d’ora innanzi anche AI), ove sono riportati i dati relativi all’utilizzo da parte di medici e farmacisti di questi farmaci.

La ricorrente espone che, avendo avuto notizia che nelle sedute del 19-23 maggio 2025 la Commissione Scientifico Economica – Ufficio Registri di Monitoraggio dell’AI aveva assunto un parere sul registro di monitoraggio relativo alla specialità medicinale EY, in data 6 agosto 2025 ha presentato all’Agenzia un’istanza di accesso agli atti diretta ad ottenere “ l’acquisizione del documento stralcio del verbale CSE settore URM del 19-23 maggio 2025, punto I) Varie ed eventuali: 1) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli utenti dei registri di monitoraggio: • Farmaco CAR T ”.

Tuttavia l’Agenzia con nota del 15 settembre 2025 ha negato l’accesso “ ai sensi del comma 7, art. 24 della L. 241 del 1990 in combinato disposto con l’art. 60 del D. Lgs. 196/2003” , in ragione dell’esistenza di dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale delle persone e ritenendo che “ Nel caso di specie, operato il bilanciamento di interessi richiesto dalla norma, è di tutta evidenza come l’interesse di natura economico-commerciale di codesta Società non possa considerarsi di rango pari o prevalente rispetto alla tutela dei diritti e delle libertà fondamentali dell’interessato ”.

2. Avverso tale diniego la ricorrente ha proposto il presente ricorso adducendo un unico articolato motivo così rubricato: “ Violazione e falsa applicazione degli artt. 22 e ss. della legge 7 agosto 1990, n. 241. Violazione e falsa applicazione del d.P.R. 12 aprile 2006, n. 184. Violazione e falsa applicazione del Regolamento AIFA per l’accesso ai documenti amministrativi. Eccesso di potere per illogicità, irragionevolezza e travisamento dei fatti. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto”

3. Si è costituita l’Agenzia italiana del farmaco per resistere al ricorso chiedendone il rigetto.

4. Alla camera di consiglio del 16 dicembre 2025 la causa è stata trattenuta in decisione.

5. Il ricorso è fondato e va accolto.

6. L’art. 22, comma 1, lett. b), della legge n. 241 del 1990, attribuisce il diritto di accesso documentale a “ tutti i soggetti privati … che abbiano un interesse diretto, concreto e attuale, corrispondente ad una situazione giuridicamente tutelata e collegata al documento al quale è chiesto l'accesso ”. L’art. 24, comma 7, della medesima legge, prevede, inoltre, che “ deve comunque essere garantito ai richiedenti l'accesso ai documenti amministrativi la cui conoscenza sia necessaria per curare o per difendere i propri interessi giuridici ”.

L’istanza di accesso documentale presentata dalla ricorrente individua e circoscrive i documenti di cui si chiede l’ostensione (“ l’acquisizione del documento stralcio del verbale CSE settore URM del 19-23 maggio 2025, punto I) Varie ed eventuali: 1) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli utenti dei registri di monitoraggio: • Farmaco CAR T. ”). Nell’istanza emerge, in particolare, la necessità di acquisire i documenti al fine, tra l’altro, di tutelare il diritto dell’azienda “ a curare o difendere i propri interessi giuridici, se del caso in sede giurisdizionale ”.

Come riportato nella stessa istanza, la società ricorrente è infatti titolare della specialità medicinale ZI (liso-cel) per cui vi è un interesse diretto, concreto e attuale all’acquisizione della documentazione, atteso altresì che “ le valutazioni espresse dalla CSE espresse relativamente al Settore URM nella seduta del 19-23 maggio 2025 hanno un impatto concreto sull’eleggibilità di nuovi pazienti al trattamento con la CAR T di BMS ”.

La ricorrente è dunque titolare di una posizione giuridica idonea, e adeguatamente rappresentata nell’istanza di accesso e nel ricorso, che l’abilita, ai sensi dell’art. 22, comma 1, lett. b), della legge n. 241 del 1990, ad avere l’ostensione della documentazione amministrativa richiesta nei limiti consenti dall’ordinamento.

Gli atti oggetto dell’istanza di accesso sono infatti collegati e inerenti, mediante il nesso di strumentalità necessaria, alla posizione giuridica che la stessa istante riveste quale titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco in questione, posizione che la rende portatrice di interessi sia economico-patrimoniali sia di tipo difensivo nelle sedi giudiziarie opportune, potendosi avvalere, all’occorrenza, della documentazione amministrativa richiesta.

Non vi è difatti contestazione tra le parti circa la sussistenza di tale posizione di interesse in capo alla ricorrente.

Il diniego è stato opposto da AI esclusivamente perché questa, nel bilanciamento degli opposti interessi, della società istante e dei titolari dei particolari dati personali contenuti nel documento da ostendere, ha ritenuto prevalenti gli interessi di questi ultimi.

Tuttavia il provvedimento di diniego, oltre ad omette di considerare -nel bilanciamento effettuato- l’interesse difensivo, pure dichiarato nell’istanza dalla Società ed avente dignità costituzionale (art. 24 Cost.), incorre nel vizio di eccesso di potere per illogicità, irragionevolezza e travisamento dei fatti, lamentato da parte ricorrente.

Difatti la ricorrente ha evidenziato anche in ricorso come l’istanza fosse tesa a conoscere unicamente la “valutazione” ed il parere espresso dalla Commissione Scientifico Economica – Ufficio Registri di Monitoraggio dell’AI nelle sedute che hanno riguardato la specialità medicinale EY, non avendo invece alcun interesse a conoscere gli eventuali dati personali “idonei a rivelare lo stato di salute” eventualmente ivi presenti.

Dunque le considerazioni in ordine alla necessità di tutelare i dati personali relativi alla salute e alla vita sessuale dell’assistito (nella specie si tratterebbe di paziente affetto da HIV), inseriti nelle schede informatiche dai medici specialisti all’atto della compilazione del relativo Registro di monitoraggio, esulano dall’oggetto dell’istanza di accesso documentale, sia perché la ricorrente ha limitato la propria richiesta unicamente alla valutazione espressa dalla Commissione, sia perché, laddove siffatti dati appartenenti a categorie particolari di dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del Reg. n. 2016/679/UE fossero comunque presenti nella documentazione da ostendere, l’anonimizzazione e la pseudonomizzazione consentirebbero comunque di preservarne la riservatezza.

Ne consegue l’illegittimità del diniego opposto in maniera illogica e sproporzionata, ben potendo l’Amministrazione con le richiamate tecniche dell’anonimizzazione e della pseudonomizzazione spogliare il documento del carattere personale dei dati ivi eventualmente presenti.

Il ricorso pertanto è fondato e va accolto.

7.L’AI è, per l’effetto, tenuta a esibire alla ricorrente, trasmettendone copia, lo stralcio del verbale CSE settore URM del 19-23 maggio 2025, relativamente al “ punto I) Varie ed eventuali: 1) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli utenti dei registri di monitoraggio: • Farmaco CAR T ”, oggetto dell’istanza di accesso in questione, entro il termine di trenta giorni dalla comunicazione in via amministrativa della presente sentenza, previa anonimizzazione o pseudonomizzazione dei dati indentificativi dei soggetti cui si riferisce il documento.

8. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come in dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e per l’effetto ordina a AI di esibire in forma anonima o pseudonomizzata, trasmettendone copia in favore della ricorrente, lo stralcio del verbale CSE settore URM del 19-23 maggio 2025, relativamente al “punto I) Varie ed eventuali: 1) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli utenti dei registri di monitoraggio: • Farmaco CAR T”, nei sensi di cui in motivazione, entro il termine di trenta giorni dalla comunicazione in via amministrativa della presente sentenza;

Condanna AI al pagamento delle spese di giudizio in favore di parte ricorrente che si liquidano nella somma complessiva di euro 2.000,00 (duemila) oltre Iva, Cap, spese generali e rimborso del contributo unificato se versato.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 16 dicembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

RI IS LI, Presidente

Francesca Ferrazzoli, Primo Referendario

IL TE, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
IL TE	RI IS LI

IL SEGRETARIO